服务介绍

基因组质控品（gDNA 参考品/标准品）是分子诊断质量保证体系的「金标准」。复百澳以经 STR 分型与 NGS 双重确证的永生化细胞系（肿瘤细胞系、基因编辑工程细胞系、淋巴细胞系等）为原料，经标准化培养、基因组 DNA 提取、片段化、梯度配制与多重定值，制备贴近真实临床样本的基因组质控品，广泛用于 IVD 试剂盒注册检定的性能验证、临床实验室室内质控（IQC）、室间质评（EQA/PT）与 NGS 全流程质控。

产品涵盖肿瘤突变 gDNA 标准品、遗传病参考品、药物基因组（PGx）质控品、NIPT 生殖遗传参考品及感染性疾病细胞基因组质控品，支持按突变组合、等位基因频率（VAF）梯度与基质形式定制。

服务详情

核心产品矩阵

01

肿瘤 gDNA 标准品

覆盖 EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、NRAS、ERBB2、TP53、ALK、ROS1 等高频驱动基因，VAF 梯度 1%/5%/10%/50% 可选

SNV/Indel · 拷贝数扩增 · HER2 参照 NIST SRM 2373

02

遗传病 gDNA 参考品

地中海贫血、遗传性耳聋、DMD、SMA、脆性 X（FMR1）等位点，参照 CDC GeT-RM 与中检院国家参考品方向

突变组合定制 · 阴阳性配对

03

药物基因组质控品

CYP2C19、ALDH2、MTHFR、SLCO1B1、VKORC1、APOE 等基因多态性位点，覆盖代谢型/风险型判读场景

野生/纯合突变/杂合突变梯度

04

NIPT 生殖遗传参考品

人源细胞系 gDNA 片段化后掺入人源血浆，主峰 140-160 bp，覆盖 T13/T18/T21、性染色体非整倍体及 22q11.2 等微缺失

胎儿浓度 3.5%/5%/10% · MPS 全流程质控

产品细分

肿瘤基因组 gDNA 标准品：高频驱动基因突变位点全覆盖；HER2 扩增标准品参照 NIST SRM 2373 模式，认证值 HER2/参考基因拷贝比 1.3~17.7（qPCR + ddPCR 双重定值）
遗传病 gDNA 参考品：地中海贫血、遗传性耳聋、DMD、SMA、脆性 X（FMR1 CGG 重复）等，阳性/阴性参考品配对设计
药物基因组质控品：CYP2C19、ALDH2、MTHFR、SLCO1B1、VKORC1、APOE 等位点，野生型/杂合/纯合突变梯度覆盖
NIPT 生殖遗传参考品：人源血浆基质模拟 cfDNA 分布，T13/T18/T21、性染色体非整倍体与 22q11.2 等微缺失，胎儿浓度 3.5%/5%/10%
感染性疾病细胞基因组质控品：HPV 等病毒全基因组整合型细胞株 gDNA，用于分型试剂性能验证与室内质控

定值与质控体系

A260 吸光度Qubit 荧光ddPCR 绝对定量STR 分型Sanger 验证NGS 交叉验证

多重定值：A260 吸光度、Qubit 荧光、ddPCR 绝对定量三重验证（1 ng 人 gDNA ≈ 333 拷贝单拷贝基因）
纯度控制：A260/A280 ≈ 1.8，A260/A230 ≥ 1.5，无 RNA/蛋白残留
完整性：毛细管电泳片段分析，cfDNA 类主峰 140-160 bp，无 ≥2000 bp 大片段污染
均匀性：随机抽样管间 CV ≤ 5%
溯源性：定值可溯源至国际标准品（NIST SRM 2372/2373、WHO 国际参考品）

应用场景

01

IVD 试剂盒注册检定

阳性/阴性符合率、检测限、精密性参考品组合，参照中检院国家参考品技术要求

02

室内质控 IQC

日常检测批量间质控，保障结果稳定可重复

03

室间质评 EQA

能力验证（PT）样本，对接临床检验中心室间质评体系

04

NGS 全流程质控

提取→建库→测序→生信全环节监控，定位变异来源

05

方法学验证 / LDT

新方法建立、转移与性能确认，支持 ISO 15189 认可

价格与交付周期

01

按货号报价

标准品按货号统一报价，VAF 梯度、浓度与规格可选

02

交付周期

现货产品 24 小时内发货；定制质控品 2-3 周交付

03

定制开发

突变组合、VAF 梯度、基质（TE/去核酸酶水/模拟血浆）与冻干形式定制

04

报价咨询

具体价格因货号与定制需求而异，请联系销售团队获取正式报价单

质控品批量订购与试剂盒联合验证项目可享受专属方案，欢迎通过「查看相关产品」选择货号或「联系我们」提交需求。

我们的优势

多重定值体系：A260 + Qubit + ddPCR 三重验证，量值准确可溯源（NIST SRM 2372/2373）
批间一致性 CV<5%：严格的批次管理与均匀性验证，保障检测结果可重复
临床样本模拟：细胞系来源 gDNA + 临床基质配制，贴近真实检测场景
全流程覆盖：从提取效率、检测灵敏度到 NGS 生信分析全环节质控
快速交付：现货 24 小时发货，定制项目 2-3 周交付

复百澳基因组质控品以 STR 分型与 NGS 双重确证的细胞系为原料，经 A260/Qubit/ddPCR 三重定值，管间均匀性 CV<5%，定值可溯源至 NIST SRM 2372/2373 国际标准品。

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